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    實驗室擴項評審要做哪些準備?

    發布時間:2020-03-18 10:02

    擴項評審常常利用文件審查、現場試驗、盲樣試驗、現場演示、現場提問、查閱記錄和報告、核查儀器設備配置等多種方式對所申請項目進行了逐一審核。評審專家對持續符合準則的要求和進一步提高實驗室質量控制的有效性、儀器設備的期間核查、拓寬能力驗證范圍等方面提出意見。


      管理要素的準備工作

      1、技術能力準備

      所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經通過初次評審的實驗室.則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日?;?、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。

    2、人員

      技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。


      3、設施和環境條件

      所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經通過初次評審的實驗室.則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日?;?、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。


      4、方法的確認

      一般實驗室優先采用以國際、區域或國家標準發布的方法。這就需要購買現行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據。在這里需要說明的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。


      當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公布,或有設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標準如能滿足與預期用途并經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。


      實驗室應采取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用于預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復性限、復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數值中來反映。


      實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。


      5、設備

      儀器設備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器設備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認設備的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中設備配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的設備,這樣就不會遺漏。


      管理要素的準備工作

      1.如果標準有更新,一定要對新舊標準進行比較,明確寫出新的標準和舊的有哪些不同,當然,相應的操作規程也應該隨之更新。

      2.樣品標識是否清楚,子樣一定要有標識,哪怕是一樣的樣品,也要以予以區分。

      3.內審和管理評審記錄一定要準備好,這個每次必查,管理評審一定要有輸出,管理評審的輸出可以是一些預防措施。

      4.測量不確定度報告準備幾份,保證每個檢測領域至少要有1份。

      5.記錄的修改一定要符合要求,劃改簽名。

      6.質量手冊、程序文件、作業指導書、標準、操作規程等等都必須有唯一性編號和受控標識,并且放在容易取的地方,確保評審老師要看什么,馬上就可以拿過來。

      7.檢測有沒有分包?分包實驗室是否有資質證明?分包的項目是否在報告中注明。

      8.質量目標和質量方針一定要銘記于心,以免老師一問,一臉茫然的說不知道。

      9.合格供應商評估有沒有定期(一般每年)對供應商進行審核評估。


      科學解決存在的問題

      實驗室通過CNAS評審后,總是會發現一些問題,這就需要我們用發展的理念進行指導,用科學的方法加以解決,經常性地分析管理狀況和水平,經常性的研究具體方法,更加客觀地分析問題,有計劃、有目的,更加科學地解決問題,持續提高實驗室整體水平。

      一是要求思想上高度重視檢測整頓和提升工作;

      二是要求全員參與,不折不扣,務求實效;

      三是要求注重提升檢測能力。

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